醫藥科技的新替代方案:沒有動物實驗的未來

「動物實驗」在基礎研究和產品開發中，尤其是在生物醫學領域，長期以來一直存在倫理道德議題。不少親身經歷動物實驗的人，都曾經有過難以忘記的煎熬。動物模型在科學進步的歷程中，確實扮演關鍵角色。然而，現在人類越來越認識到傳統動物測試的局限性和倫理疑慮。為了回應這些疑慮，科學家開發各種『方法』，稱為新替代方法/新方法學 (NAMs, New Approach Methodologies, New Alternative Methods,又或者有人說是 Non-Animal Methods) ，成為評估醫藥科技產業中新藥和醫療器材安全性與有效性的強大工具。

美國FDA網站: NAMs=New Approach Methods/Methodologies
=New Alternative Methods

也聽到有人說 Non-Animal Methods

什麼是 NAMs？

NAMs 是一系列在研究中使用技術方法，目的是要取代 (Replace)、減少 (Reduce) 或精緻化 (Refine) 動物實驗，簡稱 3R。幾種常見的NAMs包括：

• 電腦模擬 (Computer simulations)：利用電腦計算來模仿人類的生理運作、行為或者使用情境，把原本要以實體進行的實驗，在不涉及活體動物的情況下，搬到電腦中執行，用以預測藥物/醫療器材或其他介入方法的效果。
• 細胞培養 (Cell cultures)：這項技術是在受控的實驗室環境中培養細胞，使科學家能夠研究細胞的行為以及對刺激（例如藥物暴露）的反應。
• 器官晶片技術 (Organ-on-a-chip technology)：是一些微流體裝置，將活體細胞配置成能模擬人類器官功能的狀態。為藥物測試和疾病模型，提供了一個精密測試的平台。

動物實驗的限制

動物實驗除了倫理上的問題，也就是大家一直吵說對動物有多殘忍，換到科學的角度，我們還是來探討他在科學上的限制。到底，這些動物實驗，真的對開發醫藥有幫助嗎?還是只是為了做動物實驗而做呢?目前，我們知道主要的缺點是，動物實驗的研究結果不能有效地準確預測藥物在人體中的行為。這種差異源於物種間固有的生理差異，人類和其他動物之間，即使基因再相近，但就是不相同。此外，動物實驗通常耗時且昂貴，這點也拖慢藥物開發的速度。

NAMs 的潛力

NAMs ，簡言之就是傳統動物實驗的替代方案，我們不只是想著它是替代方案，事實上，它也有多項優勢：

• 改進對人類反應的預測：藉由使用人類細胞或精密的電腦模型，NAMs 有潛力提供更可靠、接近真實人類反應的數據。
• 加快藥物開發：透過減少漫長且昂貴的動物實驗，NAMs 有機會加速新療法的許可上市過程。
• 降低成本：研發效率提升，以及避免動物飼養和護理的費用，可以大幅節省藥物開發的成本。
• 倫理考量：NAMs 解決了與動物實驗相關的倫理問題，提供了一種更人道的研究方法。

美國 FDA 在推動 NAMs 方面的角色

美國食品藥物管理局 (FDA) 認識到 NAMs 的變革潛力，正積極推動並將這些方法整合到法規決策中。2024年10月，美國FDA 發布 “Potential Approach to Drive Future Integration of New Alternative Methods for Regulatory Decision Making” 文件，可以看見他們推進 NAMs 的承諾。

美國FDA 正在採取的關鍵步驟，包括：

• •設立中央 NAMs 辦公室：這個辦公室將作為資源協調、政策制定和為使用 NAMs 的研究人員提供技術支援的中心。
• •開發評估指標：嚴謹的評估指標對於在評估 NAMs 的可靠性和有效性而言，非常重要。這能確保它們在產業和法規的接受度。
• •促進廣泛採用 NAMs：透過教育倡議和合作，FDA 的目的在幫助群眾認識 NAMs 的益處，並鼓勵在醫藥科技產品開發時，使用這些方法。

NAMs 的未來

NAMs 背後的發展動能，法律和實際行動都顯示這個領域前景看好。隨著 NAMs 的研究和開發持續進行，相信這些方法會變得越來越精密，有更多人採用。例如，將人工智慧 (AI) 整合到電腦中建立模型，預計將進一步提升這些工具的預測能力。

總而言之，我們對 NAMs 的未來感到樂觀，特別在減少動物使用、加速藥物開發，並且最終改善人類健康上都很有潛力。我們寫這篇文章，是希望強調這個領域，持續進行研究和開發的重要性，並且希望群眾能了解 NAMs的議題，也倡議更多人力、物力、資金的投入和支持。

醫藥科技領域的典範轉移

NAMs 代表著醫藥科技研究和開發的『典範轉移』。『典範轉移』，paradim shift，大家可能聽起來陌生，其實就是『科學革命』。我們期待 NAMs 提供更符合倫理、有效率，且潛在能更準確的方法來評估新藥和醫療器材。FDA 在推動 NAMs 方面的積極參與，加上持續的科學進步，預槓這個領域的未來一片光明啊!