這篇文章部分內容也同時在Podcast，生醫人生旅歷-科學、工程、人生 節目，EP116-設計好不一定能製造!CDMO的關鍵會是DFM?怎麼執行呢? 播出。
很少寫到產品開發工程知識的文章，這方面的內容在網路上相對少，要以通俗淺顯的方式來表達一板一眼的工程知識，真的需要好好想一想。我想還是來寫一篇吧，畢竟工程師這麼多年，還沒有寫過這類型認真的文章，當個紀錄也好。
這篇我們不聊生醫，跟著我們，一起走向產品開發吧!!
設計好不一定能順利製造?
產品設計好，就一定能製造嗎?我記得在COVID-19時期，全世界疫苗大缺，各國政府都去COVAX平台登記要購買疫苗，但也不時聽到延期交貨的新聞。事實上，那時候是全世界都在缺疫苗，一方面是需求量特大，另一方面則是工廠大量製造時出現問題，也就是我們講的擴大生產(scale-up manufacturing)時，一些本來在較小規模製造的時候沒有的問題，慢慢浮現出來。
我常跟別人舉這個例子來比喻，如果我們在家裡自己包手工水餃30顆，很簡單吧!可能不到一小時就完成了；如果今天有人跟你訂十萬個水餃，那麼你可能去買設備、招人力，左鄰右舍親戚一起叫來幫忙，但是因為量大，可能在管理設備、人力和品質要求上，就會有些大大小小的問題出來。這時候你會說，那就找和原本小量包水餃時一樣的設備和人力，30顆為單位這樣製作，以確保品質。這樣做可以嗎?當然可以，但是這種方式可能成本降不下來、花費時間也長，尋求製造商作為CDMO夥伴的公司，要找你合作可能就會猶豫了，因為有其他廠商，不但可以大量製造，降低花費，同時也能維持原來的高品質。而這裡的關鍵之一，就是製造商的DFM(Design for Manufacturing)能力。
什麼是DFM?
什麼是DFM呢?中文不好翻譯，意思上可以稱為「為製造而設計」，最終目的還是要「製造」。DFM是產品開發流程中的一部份，發生在設計階段中期到進入工程階段約三分之一的這段時間，用意在順利銜接設計到工程製造，最終目的是希望產品進入製造的時候能夠順利，以最少的花費製作出最高品質的產品。因此，所有製造的需求和元素都需要在設計時就考慮進來。簡言之，我們把DFM這個區段特別拉出來看，就是在橋接設計和製造的落差，讓產品從設計到製造，能順利完成。也因為如此，如果DFM做得好，會是製造商能夠搶下CDMO，甚至獲取好利潤的關鍵。一般我們在網路上常見到像是DFA, DFMA,DFX,DFT..等等，以上這些名詞，無論在那一種產業，都可以是DFM的一種類型。
製造的需求和元素
什麼叫做製造的需求和元素?這裡我們先把整個視野拉到俯瞰整個產品開發流程的高度，你會發現設計好之後到產品上市甚至銷售，中間還有好多事要做。CDMO廠商，除了不需要去銷售給消費者，其他幾乎會做到，除了製造，也包含醫藥產業特有的遵循法規取得產品許可證。對，嚴格來講，DFM的規模就是可以大到這樣。我們以工程面來說，常見DFM的規劃會有模具開發、零件製造、產品組裝、包裝、測試和擴大生產。也就是我們在產品的設計到工程階段，就要先考慮上述的問題。
以塑膠零件為例，如果採取塑膠射出的製程，設計塑膠零件時，就要考慮模具開發，是不是能夠藉由塑膠射製作出來。這部分可以分成兩階段，第一階段著重在零件本身設計，第二階段則必須將模具開發的細節一起考慮進來。你要想說，無論你設計什麼產品，一定要能製造做出實際的產品，才能賣出去賺錢。我見過一些對塑膠射出製程不熟悉的機構設計工程師，在畫CAD圖面時，沒有去思考模具開發以及塑膠射出的困難點，產品進入工程階段，就出現一大堆問題，像是塑膠射出零件破損、因為厚度差異問題造成流動不順、甚至是結合線發生在關鍵結構區域，造成產品結構不足等的問題。諸如此類，這些都是基本在機構設計時要能知道的工程知識。然而不是每個研發團隊，在組織架構上的規畫以及所聘請的人力，都了解這些工程專業。我記得剛出來上班時的工程師職務，都需要去塑膠射出廠看試模，邊看邊了解怎麼樣的設計和模具的搭配在射出時問題最少；此外也需要自己手動去進行成品的測試。然而我也遇過有公司的機構設計，從工程師到經理，都完全沒有去現場了解過試模，甚至完全沒有這些的知識，但是也是一樣在運作，到了工程階段，問題出一堆，全部丟給工程階段的工程師，慢慢地一個一個解決，耗時又花錢。更惱人的是這個過程很容易造成部門間溝通不良，推卸責任。
DFM如何執行?
所以DFM該怎麼執行呢?這個問題我們分成需要那些人、那些工具來進行。如果要詳答，需要先了解每個公司擔任開發流程工作的組織架構，以及團隊的專長。原則上，上一段提到銜接設計和工程階段的工作以及目的，就由各個部門依照時序和職務來共同完成。這裡需要工程師的硬實力，也非常仰賴團隊溝通協調的軟實力。然而在醫藥領域，所有開發流程中的工作都需要有紀錄，可以設計一份DFM文件來記錄(當然也有其他的方式，我們在這篇文章不多說，以免失焦)。
你可以設想這是一間很大的公司，同時進行著非常多的專案，如果團隊間需要以文件來溝通，那該怎麼設計這份文件。除了文件作為溝通工具，面對DFM的工作，工程方面的硬實力是非常關鍵的。如果你有DFM文件、也完全了解DFM是在做什麼，但是工程團隊非常弱，沒什麼太多的工程知識和經驗，那麼DFM執行起來會非常辛苦，好像拖著一台輪子很卡的車子向前走，車子本身就很差了，更難要求這台車能走到哪裡去。而這些工程知識，會根據你的產品不同，需要的也不相同。這樣說來適當的工具，像是軟體、硬體來預測或解決工程問題，都可以加速DFM的進行。廣義的DFM不僅在製造出零件，也需要考慮到組裝、測試、包裝甚至大量製造和運輸。我們舉例以測試來說好了，DFM規劃時就要有DFT(Design for Testing)的準備，你會先知道這項產品最終需要通過什麼樣的測試，那麼你設計時就要針對這項測試做設計。特別是醫藥產品，需要通過一些測試標準，那麼你在設計初期，也就要考慮到測試可能遇到的挑戰。很多人會問怎麼來以軟體做預測或者解決問題?用ChatGPT嗎?畢竟我們需要的是科學的方法，你可以將問題以解析解或者數值分析來求答案，又或者設計實驗、AI等工具都能解決問題。
DFM能降低開發成本嗎?
進行DFM可以減低產品開發的成本嗎?按照DFM的精神，如果執行的好，很有信心可以降低成本，又或者說是可以穩定產品開發需要的成本。所以你可以看到DFM儼然已經成為一門學問，但實際執行面是非常靈活的。他不應只是想著要降低產品開發的成本，更值得在設計時就投以心力的是要製作出高品質的產品，同時也能最大化生產能力。如果將DFM用在成本評估上，有經驗的工程團隊，可以根據DFM的觀念，對執行上可能遇到的問題去評估相對需要付出的成本。簡言之，就是這個產品好不好開發，要花多少成本來克服困難，這樣來預估要花多少錢。這裡提到「有經驗的工程團隊」，也就是「人」的因素相對重要。如果團隊沒有經驗或者執行力很差，自然開發產品的成本也就會高。在台灣可能因為文化和產業類型的因素，雇主相對喜好用沒經驗的工程師來降低成本，如果沒有好的組織人力規劃，事實上可能省不到錢，反而在產品開發的成本上付出代價。
觀念有了，接下來就是選擇適當的人和幫助執行DFM的工具。總結，DFM做得好絕對能降低成本，增加CDMO的機會。DFM不僅是一門學問，實際上執行是非常靈活，好的人才絕對關鍵。
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文章轉貼自: BioMeder 生醫人網摘
