設計好不一定能製造!CDMO的關鍵會是DFM?如何執行呢?

Yuchin

工程

這篇文章部分內容也同時在Podcast,生醫人生旅歷-科學、工程、人生 節目,EP116-設計好不一定能製造!CDMO的關鍵會是DFM?怎麼執行呢? 播出。

很少寫到產品開發工程知識的文章,這方面的內容在網路上相對少,要以通俗淺顯的方式來表達一板一眼的工程知識,真的需要好好想一想。我想還是來寫一篇吧,畢竟工程師這麼多年,還沒有寫過這類型認真的文章,當個紀錄也好。

這篇我們不聊生醫,跟著我們,一起走向產品開發吧!!

設計好不一定能順利製造?

產品設計好,就一定能製造嗎?我記得在COVID-19時期,全世界疫苗大缺,各國政府都去COVAX平台登記要購買疫苗,但也不時聽到延期交貨的新聞。事實上,那時候是全世界都在缺疫苗,一方面是需求量特大,另一方面則是工廠大量製造時出現問題,也就是我們講的擴大生產(scale-up manufacturing)時,一些本來在較小規模製造的時候沒有的問題,慢慢浮現出來。

我常跟別人舉這個例子來比喻,如果我們在家裡自己包手工水餃30顆,很簡單吧!可能不到一小時就完成了;如果今天有人跟你訂十萬個水餃,那麼你可能去買設備、招人力,左鄰右舍親戚一起叫來幫忙,但是因為量大,可能在管理設備、人力和品質要求上,就會有些大大小小的問題出來。這時候你會說,那就找和原本小量包水餃時一樣的設備和人力,30顆為單位這樣製作,以確保品質。這樣做可以嗎?當然可以,但是這種方式可能成本降不下來、花費時間也長,尋求製造商作為CDMO夥伴的公司,要找你合作可能就會猶豫了,因為有其他廠商,不但可以大量製造,降低花費,同時也能維持原來的高品質。而這裡的關鍵之一,就是製造商的DFM(Design for Manufacturing)能力。

什麼是DFM?

什麼是DFM呢?中文不好翻譯,意思上可以稱為「為製造而設計」,最終目的還是要「製造」。DFM是產品開發流程中的一部份,發生在設計階段中期到進入工程階段約三分之一的這段時間,用意在順利銜接設計到工程製造,最終目的是希望產品進入製造的時候能夠順利,以最少的花費製作出最高品質的產品。因此,所有製造的需求和元素都需要在設計時就考慮進來。簡言之,我們把DFM這個區段特別拉出來看,就是在橋接設計和製造的落差,讓產品從設計到製造,能順利完成。也因為如此,如果DFM做得好,會是製造商能夠搶下CDMO,甚至獲取好利潤的關鍵。一般我們在網路上常見到像是DFA, DFMA,DFX,DFT..等等,以上這些名詞,無論在那一種產業,都可以是DFM的一種類型。

製造的需求和元素

什麼叫做製造的需求和元素?這裡我們先把整個視野拉到俯瞰整個產品開發流程的高度,你會發現設計好之後到產品上市甚至銷售,中間還有好多事要做。CDMO廠商,除了不需要去銷售給消費者,其他幾乎會做到,除了製造,也包含醫藥產業特有的遵循法規取得產品許可證。對,嚴格來講,DFM的規模就是可以大到這樣。我們以工程面來說,常見DFM的規劃會有模具開發、零件製造、產品組裝、包裝、測試和擴大生產。也就是我們在產品的設計到工程階段,就要先考慮上述的問題。

以塑膠零件為例,如果採取塑膠射出的製程,設計塑膠零件時,就要考慮模具開發,是不是能夠藉由塑膠射製作出來。這部分可以分成兩階段,第一階段著重在零件本身設計,第二階段則必須將模具開發的細節一起考慮進來。你要想說,無論你設計什麼產品,一定要能製造做出實際的產品,才能賣出去賺錢。我見過一些對塑膠射出製程不熟悉的機構設計工程師,在畫CAD圖面時,沒有去思考模具開發以及塑膠射出的困難點,產品進入工程階段,就出現一大堆問題,像是塑膠射出零件破損、因為厚度差異問題造成流動不順、甚至是結合線發生在關鍵結構區域,造成產品結構不足等的問題。諸如此類,這些都是基本在機構設計時要能知道的工程知識。然而不是每個研發團隊,在組織架構上的規畫以及所聘請的人力,都了解這些工程專業。我記得剛出來上班時的工程師職務,都需要去塑膠射出廠看試模,邊看邊了解怎麼樣的設計和模具的搭配在射出時問題最少;此外也需要自己手動去進行成品的測試。然而我也遇過有公司的機構設計,從工程師到經理,都完全沒有去現場了解過試模,甚至完全沒有這些的知識,但是也是一樣在運作,到了工程階段,問題出一堆,全部丟給工程階段的工程師,慢慢地一個一個解決,耗時又花錢。更惱人的是這個過程很容易造成部門間溝通不良,推卸責任。

DFM如何執行?

所以DFM該怎麼執行呢?這個問題我們分成需要那些、那些工具來進行。如果要詳答,需要先了解每個公司擔任開發流程工作的組織架構,以及團隊的專長。原則上,上一段提到銜接設計和工程階段的工作以及目的,就由各個部門依照時序和職務來共同完成。這裡需要工程師的硬實力,也非常仰賴團隊溝通協調的軟實力。然而在醫藥領域,所有開發流程中的工作都需要有紀錄,可以設計一份DFM文件來記錄(當然也有其他的方式,我們在這篇文章不多說,以免失焦)。

你可以設想這是一間很大的公司,同時進行著非常多的專案,如果團隊間需要以文件來溝通,那該怎麼設計這份文件。除了文件作為溝通工具,面對DFM的工作,工程方面的硬實力是非常關鍵的。如果你有DFM文件、也完全了解DFM是在做什麼,但是工程團隊非常弱,沒什麼太多的工程知識和經驗,那麼DFM執行起來會非常辛苦,好像拖著一台輪子很卡的車子向前走,車子本身就很差了,更難要求這台車能走到哪裡去。而這些工程知識,會根據你的產品不同,需要的也不相同。這樣說來適當的工具,像是軟體、硬體來預測或解決工程問題,都可以加速DFM的進行。廣義的DFM不僅在製造出零件,也需要考慮到組裝、測試、包裝甚至大量製造和運輸。我們舉例以測試來說好了,DFM規劃時就要有DFT(Design for Testing)的準備,你會先知道這項產品最終需要通過什麼樣的測試,那麼你設計時就要針對這項測試做設計。特別是醫藥產品,需要通過一些測試標準,那麼你在設計初期,也就要考慮到測試可能遇到的挑戰。很多人會問怎麼來以軟體做預測或者解決問題?用ChatGPT嗎?畢竟我們需要的是科學的方法,你可以將問題以解析解或者數值分析來求答案,又或者設計實驗、AI等工具都能解決問題。

DFM能降低開發成本嗎?

進行DFM可以減低產品開發的成本嗎?按照DFM的精神,如果執行的好,很有信心可以降低成本,又或者說是可以穩定產品開發需要的成本。所以你可以看到DFM儼然已經成為一門學問,但實際執行面是非常靈活的。他不應只是想著要降低產品開發的成本,更值得在設計時就投以心力的是要製作出高品質的產品,同時也能最大化生產能力。如果將DFM用在成本評估上,有經驗的工程團隊,可以根據DFM的觀念,對執行上可能遇到的問題去評估相對需要付出的成本。簡言之,就是這個產品好不好開發,要花多少成本來克服困難,這樣來預估要花多少錢。這裡提到「有經驗的工程團隊」,也就是「人」的因素相對重要。如果團隊沒有經驗或者執行力很差,自然開發產品的成本也就會高。在台灣可能因為文化和產業類型的因素,雇主相對喜好用沒經驗的工程師來降低成本,如果沒有好的組織人力規劃,事實上可能省不到錢,反而在產品開發的成本上付出代價。

觀念有了,接下來就是選擇適當的人和幫助執行DFM的工具。總結,DFM做得好絕對能降低成本,增加CDMO的機會。DFM不僅是一門學問,實際上執行是非常靈活,好的人才絕對關鍵。

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文章轉貼自: BioMeder 生醫人網摘

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