ASME V&V40 醫療器材適用，真的不是Garbage in , Garbage Out…
醫療器材產業越來越廣泛採用電腦模型與模擬 (CM&S, Computer Modeling & Simulation) 作為開發過程中的重要工具。CM&S 帶來許多優勢，包括減少對動物試驗的依賴、節省重複實驗的成本，進而縮短開發時程。其中最有價值的是它帶來的『預測能力』。
工程
設計好不一定能製造!CDMO的關鍵會是DFM?如何執行呢?
產品設計好，就一定能製造嗎?我記得在COVID-19時期，全世界疫苗大缺，各國政府都去COVEX平台登記要購買疫苗，但也不時聽到延期交貨的新聞。事實上，那時候是全世界都在缺疫苗，一方面是需求量特大，另一方面則是工廠大量製造時出現問題，也就是我們講的擴大生產(scale-up manufacturing)時，一些本來在較小規模製造的時候沒有的問題，慢慢浮現出來。
